Para consertar oxímetros de pulso, o FDA pediu a este laboratório para encontrar respostas

Por Usha Lee McFarling

16 de dezembro de 2022

SAN FRANCISCO - A descoberta de que os dispositivos de medição de oxigênio na ponta dos dedos podem contribuir para disparidades de saúde porque parecem funcionar menos bem em pacientes com pele mais escura agitou o mundo da oximetria de pulso, uma indústria de US $ 2 bilhões que agora enfrenta regulamentações mais rígidas e pressão para lidar com o viés no desenvolvimento e teste de seus dispositivos.

Na busca por soluções, os reguladores da Food and Drug Administration recorreram a um único e pequeno laboratório em San Francisco, cujo fundador visionário ajudou a desenvolver ferramentas modernas de monitoramento de sangue. Durante décadas, o Hypoxia Lab da Universidade da Califórnia, em São Francisco, trabalhou silenciosamente para avaliar e melhorar a precisão desse dispositivo de baixo custo que revolucionou os cuidados de saúde ao permitir o monitoramento rápido, barato e não invasivo dos níveis de oxigênio no sangue. Esses instrumentos são essenciais para muitos aspectos da assistência médica, desde o tratamento de Covid e pneumonia até o monitoramento neonatal, e os testes de laboratório mais de 60 a cada ano para fabricantes e outros em uma pequena sala repleta de monitores, tanques de oxigênio, máquinas de ultrassom, respiradores tubos e uma maca de sala de cirurgia.

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Fundado em 1958 por John Severinghaus, um físico que virou anestesiologista e foi descrito como um "mestre consertador", o Hypoxia Lab foi um dos primeiros a publicar análises questionando a precisão dos oxímetros de pulso em peles mais escuras. Severinghaus deixou de projetar sistemas de radar na Segunda Guerra Mundial para inventar o primeiro analisador de gases sanguíneos do mundo, uma máquina agora alojada no Smithsonian. Ele tinha um profundo interesse em entender como o corpo humano lida com pouco oxigênio; ele também estudou assuntos em um laboratório que alguns chamam de "Hypoxia Hilton", que ainda está em uso a 12.470 pés nas Montanhas Brancas da Califórnia.

À medida que o monitoramento de gases no sangue evoluiu e os oxímetros de pulso se tornaram onipresentes nos cuidados de saúde no final dos anos 1980, Severinghaus e seu laboratório passaram um tempo avaliando o quão bem eles funcionavam. Isso os levou a publicar artigos em meados dos anos 2000 sugerindo que os oxímetros de pulso eram menos precisos em pacientes com pele mais escura. Fotos históricas mostram Severinghaus testando os dispositivos em pacientes negros décadas atrás, uma época em que os objetos de pesquisa clínica eram predominantemente brancos. A descoberta foi algo que o incomodou.

"Ele sempre falava sobre isso. Quando os dispositivos se tornaram populares, ele começou a se perguntar o quão precisos eles realmente eram em pessoas com pele mais escura", disse Philip Bickler, professor de anestesia e cuidados perioperatórios da UCSF que assumiu a direção do laboratório quando Severinghaus aposentado.

Tem sido frustrante para Bickler, que foi o primeiro autor de um artigo de 2005 avaliando o efeito do tom de pele nas leituras do oxímetro de pulso, que foi necessária uma pandemia terrível em que os oxímetros de pulso se tornaram críticos para determinar quem recebeu hospitalização e tratamento, e vários novos estudos, para aumentar o interesse generalizado sobre o assunto.

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“O tempo todo, dizíamos: 'Sim, é isso que estávamos tentando dizer a vocês.' Mas simplesmente não estava no radar das pessoas como uma preocupação", disse Bickler. "Naquela época, não havia atenção à equidade na saúde."

Agora, com uma nova atenção focada na equidade em saúde e nos dispositivos, o perfil do laboratório aumentou consideravelmente. Este mês, seus líderes permitiram que o STAT passasse um dia observando procedimentos de teste detalhados enquanto trabalhavam para determinar quanto fator o pigmento da pele desempenha na precisão dos dispositivos - uma incógnita crucial, pois os reguladores procuram entender o quanto esses erros podem afetar o tratamento. decisões. Enquanto o laboratório lidava com uma série de questões – desde como avaliar o tom da pele até variações imprevisíveis nas leituras entre diferentes seres humanos – uma coisa ficou imediatamente clara: nada sobre testar este dispositivo simples é simples.

Era hora de tirar sangue. Diamond Luong, voluntária coordenadora de pesquisa de 23 anos da UCSF, sentou-se ereta na maca, com o braço anestesiado com lidocaína, enquanto Bickler gentilmente guiava um cateter em sua artéria radial enquanto observava uma tela de ultrassom. Um oxímetro de pulso foi colocado em cada um de seus dedos e um tubo de respiração foi inserido em sua boca. Seu nariz estava apertado.