Médicos alertam FDA sobre os riscos apresentados por dispositivos de oxigênio defeituosos

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Especialmente para pacientes negros, leituras imprecisas colocaram em risco os cuidados e podem ter contribuído para mortes durante a pandemia, disseram especialistas a um painel consultivo.

Por Christina Jewett

Pesquisadores alertaram um painel de especialistas da Food and Drug Administration na terça-feira que leituras falhas em dispositivos que medem os níveis de oxigênio no sangue - especialmente entre pacientes negros e de pele escura - podem ter contribuído para mortes durante a pandemia de coronavírus. Os membros do painel, por sua vez, instaram a agência federal a elevar os padrões de precisão e alertar médicos e consumidores sobre os riscos potenciais.

Os dispositivos que medem o oxigênio no sangue normalmente na ponta do dedo, conhecidos como oxímetros de pulso, podem ser pequenos produtos baratos vendidos sem receita ou dispositivos médicos usados ​​em hospitais e clínicas.

Décadas antes da pandemia, estudos mostraram que eles eram menos precisos em peles mais escuras, muitas vezes fornecendo uma leitura saudável quando os exames de sangue mostravam níveis mais preocupantes.

Mas, nos últimos anos, especialistas disseram que as leituras incorretas podem ter causado algumas das disparidades raciais e étnicas expostas em estudos que analisam o acesso aos tratamentos da Covid. Os autores dos estudos enfatizaram que os níveis de oxigênio no sangue eram frequentemente um fator-chave para decidir quem receberia certos medicamentos, terapias de oxigênio e até mesmo leitos hospitalares em momentos em que todos estavam em falta.

O Dr. Amal Jubran, médico de cuidados intensivos pulmonares da Loyola Medicine em Chicago, um dos primeiros médicos a identificar o problema em 1990, testemunhou na terça-feira que leituras incorretas eram "perigosas" durante o auge da pandemia.

Eles "provavelmente contribuíram para o número várias vezes maior de mortes no Covid-19 em pacientes de minorias étnicas do que em pacientes brancos", disse o Dr. Jubran ao painel.

O FDA revisa os oxímetros de pulso prescritos e os usados ​​em hospitais sob seu chamado programa 510K, que libera dispositivos semelhantes aos existentes - com algum escrutínio adicional. As versões de venda livre são consideradas dispositivos de "bem-estar" e não estão sujeitas a praticamente nenhuma supervisão da agência.

As preocupações de precisão, que a agência sinalizou em 2021, levaram a uma reunião de 10 horas na terça-feira de um painel consultivo da FDA envolvendo médicos e consultores. Eles não votaram formalmente sobre maneiras específicas pelas quais a agência poderia resolver o problema, mas várias medidas sugeridas, como adicionar advertências aos rótulos dos produtos e elevar o padrão que os fabricantes precisam atingir - em termos de leituras corretas - para obter a aprovação de novos dispositivos. Os médicos que testemunharam ao painel também disseram que são necessários estudos para avaliar o desempenho do dispositivo em pessoas com uma variedade de tons de pele e condições médicas crônicas.

Veverly Edwards, um representante da comunidade e o único afro-americano no painel de médicos predominantemente brancos, pediu que os fabricantes fossem responsabilizados. Ela disse que os negros deveriam ter uma voz sustentada sobre o assunto, que também afeta pessoas de muitas etnias com pele escura.

"Acho que meu medo é que, historicamente, a disparidade na assistência médica nunca pare", disse Edwards, que é professora assistente na Universidade de Memphis. “Quando você junta os afro-americanos com todos os outros, acabamos perdendo – porque isso começou há 30 anos e aqui estamos hoje abordando isso”.

Durante a audiência, os funcionários da FDA disseram que os oxímetros de pulso usados ​​em hospitais foram comercializados com base em estudos de apenas 10 pessoas saudáveis. E os dispositivos que as pessoas compram online ou em farmácias de varejo não são examinados pelo FDA

Os membros do painel concordaram que as regras atuais eram muito frouxas para dispositivos que se tornaram um fator-chave nas decisões de atendimento ao paciente, como prescrever ou encerrar o uso de oxigênio suplementar.

"Isso deve ser mantido em um padrão muito diferente", disse o Dr. Hugh Cassiere, conselheiro e chefe de cuidados intensivos do North Shore University Hospital, em Nova York. "Nós realmente precisamos apertar isso."

Os médicos que compareceram ao painel citaram uma série de estudos que mostraram como leituras imprecisas dos aparelhos usados ​​em hospitais afetaram pessoas com pele mais escura durante a pandemia e foram associadas a cuidados médicos inadequados.